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  • 一次性橡胶检查手套不合格案的启示


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    近期,药监局抽验了几例一次性使用橡胶检查手套,它们的不合格项目均为拉伸性能不合格。

    拉伸指标标准要求——老化前后应有明显差别标准GB10213-2006/ISO11193.1:2002《一次性使用医用橡胶检查手套》6.3规定:“拉伸性能按照ISO37进行测定。从每个手套中裁取3个试片,试验结果取中值,试片应从手套的手掌部或手背部裁取。”检测拉伸性能包括老化前扯断力、扯断伸长率及老化后扯断力、扯断伸长率四项指标。老化测试是将手套试片经过70℃±2℃,168h±2h老化。

    一次性使用医用橡胶检查手套分为两个类别:类别1主要由天然橡胶胶乳制造的手套;类别2主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶液制造的手套。不同材质制造的手套在拉伸性能要求上是不同的,天然橡胶胶乳的扯断伸长率要好于丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳等材料的扯断伸长率,老化后的扯断伸长率应比老化前有明显下降。

    不合格参数的解读——回收旧橡胶作祟这几例橡胶检查手套的不合格项目均为拉伸性能,主要是老化前和老化后的扯断伸长率不合格,老化前的扯断伸长率和老化后的扯断伸长率下降得很少或几乎持平。其中一例老化前的扯断伸长率为483%~681%,老化后的扯断伸长率为518%~666%;老化前扯断力4.5~8.0N,老化后扯断力为4.5~7.1。

    标准规定类别1主要由天然橡胶胶乳制造的手套;类别2主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶液制造的手套。这些材料都应当是初次使用的,它们在老化前和老化后是有较大区别的。那么,是什么原因造成老化前的扯断力、扯断伸长率和老化后的扯断力、扯断伸长率几乎相等呢?这些检验数值提示我们,这样的手套在老化检验前已近似老化或有不同程度的老化。并进一步提示我们,制造这些手套的原料极有可能为回收的旧橡胶,甚至是多次回收的再生橡胶!

    扩大监管面——所有橡胶制品医疗器械

    笔者建议,辖区内有一次性使用橡胶检查手套的生产厂家的药监部门要加强对生产企业的监管,特别是对生产企业的原料进行重点监督检查,以防工业明胶生产胶囊的类似事件发生。同时,也可以将思维更发散一点,将品种扩大到所有的医用橡胶手套产品的监管,如灭菌橡胶外科手套等。还可以将监管面扩大到所有的橡胶制品医疗器械的原料监管,严防使用回收橡胶作为医疗器械生产原料,确保医疗器械的安全有效。